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プロペシアはAGA（男性型脱毛症）治療（男性型脱毛症）に使われる治療薬の名前。有効成分の名前はフィナステリド。
商品名を「プロペシア」として発売されているが、2015年に特許が切れていて、ジェネリック薬が発売され「フィナステリド」が商品名として一般化しはじめている。
【効果・効能】男性ホルモンの１種である。テストステロンがDHT（ジヒドロテストステロン）に変わるのを防ぎ、毛髪の成長を阻害する要素が作られないようにする。
男性における男性型脱毛症の進行遅延。
テストステロンがもたらしていたAGAの原因である、毛髪の成長サイクルの短縮を防ぎ、成長サイクルを元に戻す働きがある。フィナステリドには発毛効果はなく、抜け毛の防止に有効とされている。
効能・効果に関連する使用上の注意>
(1)男性における男性型脱毛症のみの適応である。他の脱毛 症に対する適応はない。
(2)20歳未満での安全性及び有効性は確立されていない。 (3)女性に対する適応はない。〔海外で実施した閉経後女性 の男性型脱毛症を対象とした12ヵ月間のプラセボ対照二 重盲検比較試験(n=137)において、フィナステリドの
有効性は認められなかった。1)〕
【用法・用量】
男性成人には、通常、フィナステリドとして0.2mgを 1 日 1 回経 口投与する。なお、必要に応じて適宜増量できるが、 1 日 1 mgを 上限とする。
用法・用量に関連する使用上の注意>
3 ヵ月の連日投与により効果が発現する場合もあるが、効 果が確認できるまで通常 6 ヵ月の連日投与が必要である。 また、効果を持続させるためには継続的に服用すること。 なお、増量による効果の増強は、確認されていない。 本剤を 6 ヵ月以上投与しても男性型脱毛症の進行遅延がみ られない場合には投薬を中止すること。また、 6 ヵ月以上 投与する場合であっても定期的に効果を確認し、継続投与 の必要性について検討すること。
使用上の注意】
1. 慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
肝機能障害のある患者〔本剤は主に肝臓で代謝されるが、肝機 能障害のある患者に投与した場合の安全性は確認されていな い。〕
2. 重要な基本的注意
本剤の使用に際しては、患者に次の事項を説明すること。 (1)本剤を妊婦に投与すると、本剤の薬理作用(DHT低下作用)
により、男子胎児の生殖器官等の正常発育に影響を及ぼす おそれがある。〔「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参 照〕
(2)本剤を分割・粉砕しないこと。 本剤が粉砕・破損した場合、妊婦又は妊娠している可能性の ある婦人及び授乳中の婦人は取扱わないこと。本剤はコーティ ングされているので、割れたり砕けたりしない限り、通常の取 扱いにおいて有効成分に接触することはない。〔「妊婦、産婦、 授乳婦等への投与」の項参照〕
3. 副作用 ※臨床試験
48週間の二重盲検比較試験において、安全性評価対象276例中 11例(4.0%)に14件の副作用(臨床検査値異常変動を含む) が認められた。主な症状はリビドー減退 3 例(1.1%)、勃起機 能不全 2 例(0.7%)等であった。〔承認時〕
使用成績調査
943例中 5 例(0.5%)に 5 件の副作用が認められた。主な症状 はリビドー減退 2 例(0.2%)、肝機能障害 2 例(0.2%)等で あった。〔再審査終了時〕
(1)重大な副作用 1)肝機能障害(頻度不明)注):肝機能障害があらわれること
があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合 には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注)自発報告あるいは海外において認められている。
4. 高齢者への投与
前立腺肥大症患者を対象にした臨床試験(フィナステリド 5 mg)では、高齢者と非高齢者において副作用発現率に明ら かな差は認められていない。しかし、一般に高齢者では生理機 能が低下しているので注意すること。〔高齢者における有効性
は確立していない。〕
5. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
(1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこ と。〔「重要な基本的注意」の項参照〕
(2)授乳中の婦人には投与しないこと。〔本剤がヒト乳汁中へ移 行するかは不明である。〕
6. 小児等への投与
小児等に対する適応はない。〔小児等に対する安全性及び有効 性は確立していない。〕
7. 臨床検査結果に及ぼす影響
国内で実施した24歳から50歳の男性型脱毛症患者において、血 清前立腺特異抗原(PSA)の濃度が約40%低下した。海外臨床 試験において、高年齢層の前立腺肥大症患者へのフィナステリ ド投与により血清PSA濃度が約50%低下した。2)したがって、本 剤投与中の男性型脱毛症患者に対し前立腺癌診断の目的で血清 PSA濃度を測定する場合は、 2 倍した値を目安として評価する こと。
8. 適用上の注意 (1)調剤及び服用時:本剤を分割・粉砕しないこと。
本剤が粉砕・破損した場合、妊婦又は妊娠している可能性
のある婦人及び授乳中の婦人は取扱わないこと。 (2)薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して 服用するよう指導すること。〔PTPシートの誤飲により、硬 い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔を起こして縦隔
洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕 (3)本剤は、食事の有無にかかわらず投与できる。
9. その他の注意
(1)市販後において、本剤を投与された患者で男性乳癌が報告 されている。フィナステリド長期投与と男性乳癌の発現と の因果関係は不明である。
(参考) 海外で実施された、3,047例(平均年齢:63歳)の前立腺肥 大症患者を対象としたプラセボ及び比較対照薬との 4 ~ 6 年 間の臨床試験において、フィナステリド 5 mg投与群(本剤 承認用量の 5 ~25倍用量)で 4 例の乳癌の報告があったが、 フィナステリド非投与群ではみられなかった。3)一方、別の 3,040例(平均年齢:64歳)の前立腺肥大症患者を対象とし たプラセボとの 4 年間の海外臨床試験では、プラセボ投与群 において 2 例の乳癌の報告があったが、フィナステリド 5 mg 投与群ではみられなかった。4)また、18,882例(平均年齢:63 歳)の健康男性を対象としたプラセボとの 7 年間の海外臨床 試験では、フィナステリド 5 mg投与群及びプラセボ投与群で 各 1 例ずつ乳癌の報告があった。5)なお、海外の市販後におい て、フィナステリド 1 日 5 mgを投与された患者で男性乳癌が 報告されている。
(2)海外で実施された、18,882例(平均年齢:63歳)の健康男 性を対象としたフィナステリド 5 mg(本剤承認用量の 5 ~ 25倍用量)又はプラセボを 7 年間投与する臨床試験5)におい て、Modified Gleason Score* 8 ~10の高悪性度前立腺癌の 発現率が、プラセボ投与群(1.1%)と比較して、フィナス テリド 5 mg投与群(1.8%)で高かった(相対リスク1.70
[95%信頼区間:1.23-2.34])との報告がある。6) *組織学的悪性度の指標
(3)海外臨床試験において、本剤投与により前立腺容積が減少 したとの報告がある。
(4)アカゲザルの妊娠20日から100日までフィナステリド120ng/ kg/dayを毎日静脈内投与した場合でも雌雄胎児に異常所見 は認められなかった(アカゲザルへの投与量は、フィナステ リド 1 mgが投与された患者の 1 回の射精を介して女性が曝
一般的には、フィナステリドとミノキシジルを用いてAGA治療薬として処方するクリニックが多い。フィナステリドが抜け毛防止、ミノキシジルが発毛促進という役割をはたしている。
フィナステリド（finasteride)は、アメリカメルク社が開発した抗アンドロゲン薬。2型5-α還元酵素を阻害して、男性ホルモンテストステロンがDHT（ジヒドロテストステロン）に転換されるのを抑制する。高用量(5mg/day)で前立腺肥大症・前立腺癌に対して抑制的に作用する。Proscar等の商品名で海外で販売されているが[1]、日本では前立腺の治療薬としては未承認。
低用量（0.2または1mg/day）で、男性型脱毛症(AGA)に対して脱毛抑制効果を認め、プロペシア（Propecia）の商品名で多くの国で発売されている。プロペシアの日本での特許は2015年に切れており、各社から後発品が発売されている。
より詳細な情報が知りたい方はこちらのサイトが図があってわかりやすいです。→ＡＧＡスキンクリニック
