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医薬部外品

医薬部外品とは

医薬部外品は先進主要国で日本だけの制度です。

医薬部外品は医薬品医療機器等法で使用される言葉です。

医薬部外品は医薬品と化粧品の中間に位置する製品で、医薬品医療機器等法第2条第2項に記されています。

医薬部外品とは、次に揚げる物であって人体に対する作用が緩和なものをいう。

1.次のイからハに掲げる目的に使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除く。)であって機械器具等でないもの

イ 吐き気、その他のう不快感又は、口臭若しくは体臭の防止

ロ あせも、ただれ等の防止

ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛

2.人または動物の保護のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ、その他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除く。)であって機械器具等でないもの

3.前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物(前2号に揚げる物を除く。)のうち、厚生労働省が指定するもの

さらに上記の医薬品医療機器等法第2条第2項第3号の規定に基づき、厚生労働大臣は医薬部外品として次の通り指定しています。

  1. 胃の不快感を改善することが目的とされている物
  2. いびき防止薬
  3. 衛生上の用に供されることが目的とされている物
  4. カルシウムを主たる有効成分とする
  5. 保健薬
  6. 含嗽薬
  7. 健胃薬(第一号及び第二十七号に掲げるものを除く。)
  8. 口腔咽喉薬(第二十号に掲げるものを除く。)
  9. コンタクトレンズ装着薬
  10. 殺菌消毒薬(第十五号に掲げるものを除く。)
  11. しもやけ・あかぎれ用薬(第二十四号に掲げるものを除く。)
  12. 瀉しや 下薬
  13. 消化薬(第二十七号に掲げるものを除く。)
  14. 滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされている物
  15. 生薬を主たる有効成分とする保健薬
  16. すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされている物
  17. 整腸薬(第二十七号に掲げるものを除く。)
  18. 染毛剤
  19. ソフトコンタクトレンズ用消毒剤
  20. 肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされている物
  21. のどの不快感を改善することが目的とされている物
  22. パーマネント・ウェーブ用剤
  23. 鼻づまり改善薬(外用剤に限る。)
  24. ビタミンを含有する保健薬(第十三号及び第十九号に掲げるものを除く。)
  25. ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を改善することが目的とされている物
  26. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第三項に規定する使用目的のほかに、にきび、肌荒れ、かぶれ、しもやけ等の防止又は皮膚若しくは口 腔くう の殺菌消毒に使用されることも併せて目的とされている物
  27. 浴用剤
  28. 第六号、第十二号又は第十六号に掲げる物のうち、いずれか二以上に該当するもの

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