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医薬品

医薬品とは

医薬部外品は先進主要国で日本だけの制度です。

医薬品は医薬品医療機器等法で次のように定義されています。

  • 日本薬局方に収められている物
  • 人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品および衛生用品でないもの(医薬部外品を除く。)
  • 人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって機械器具、歯科材料、医療用品および衛生用品でないもの(医薬部外品および化粧品を除く。)

一言でいうと、人や動物の疾患に衛生用品ではなく、機能に影響を及ぼして、疾患の治療や予防に使用されるものです。

医薬品は2種類あります。

  1. 医療用医薬品
  2. 一般用医薬品

医療用医薬品は医師などによって使用され、処方箋もしくは指示によって処方される医薬品のことです。対面販売が必要です。
医療用医薬品の中にも、処方箋医薬品と処方箋医薬品以外の医療用医薬品、薬局製造販売医薬品があります。

  • 処方箋医薬品は医師などの処方箋がなければ、購入できない医薬品です。
  • 処方箋医薬品以外の医療用医薬品は、ビタミン剤や漢方薬など基本的に医者の診断は必要ですが、一部診察がなくても販売を行わざる負えない場合には販売可能な医薬品。
  • 薬局製造販売医薬品は、名前の通りで薬局が製造販売する医薬品のことです。薬剤師の判断で患者にあわせて製造する薬剤です。
  • 一般用医薬品は、市販薬や家庭用医薬品、大衆薬などと呼ばれ、医師による処方箋が必要のない医薬品です。

    一般用医薬品承認審査合理化等検討会の中間報告書では、一般用医薬品とは、「一般の人が、薬剤師等から提供された適切な情報に基づき、自らの判断で購入し、自らの責任で使用する医薬品であって、軽度な疾病に伴う症状の改善、生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防、生活の質の改善・向上、健康状態の自己検査、健康の維持・増進、その他保健衛生を目的とするもの」と定義されています。

    一般医薬品のリスクに応じて情報提供の方法が決められています。

    リスク区分対応する専門家購入者から質問がなくても行う積極的な情報提供購入者から相談があった場合の応答
    要指導医薬品薬剤師対面に寄る書面を用いた情報提供を義務付け義務
    第一類医薬品薬剤師書面を用いた情報提供を義務付け(ただし、購入者側から説明を要しない旨の意思表明があった場合はこの限りではない(医薬品医療機器等法第36条の10第6項))義務
    第二類医薬品薬剤師または登録販売者努力義務義務
    第三類医薬品薬剤師または登録販売者不要(法文上の規定は特になし)義務

    医療用医薬品の方が効果が高く、それに伴い副作用などのリスクがある薬剤が多く、医師の処方が必要になっています。
    一般医薬品は種類によって効果や副作用のリスクも異なる為、情報提供にも同じように段階的に設定されています。

    効果低い→効果が高い
    第三種医薬品→第二類医薬品→第一種医薬品→要指導医薬品→医療用医薬品
    一般的にはリスクに関しても同じような順序になります。

    医薬品の特許は新薬の発売から20年経過すると切れて、後発医薬品(ジェネリック医薬品)も発売されるようになります。

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